药品零售经营许可换发证办事指南

　　一、办事依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十六条；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条、第十七条；

　　3、《药品经营许可证管理办法》第十九条；

　　4、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》国发〔2012〕52号

　　5、国家食品药品监督管理总局令第28号《药品经营质量管理规范》。

　　二、收费：

　　城区零售企业：4300元；县城零售企业：3300元；乡镇零售企业：2300元；农村零售企业：1100元

　　三、受理范围：

　　药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证在有效期届满前3—6个月内。

　　四、应具备的条件：

　　1、具有依法领取的《药品经营许可证》和营业执照；

　　2、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求；

　　3、在申请药品GSP认证前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品的问题。

　　4、药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，企业应在有效期届满前3—6个月内，重新申请GSP认证检查，同时提交《药品经营许可证》换证申请。

　　五、需提交申请材料（书面材料重复的只需提供一次）：

　　1、《药品经营许可证换发申请表》（由网上申报后打印，不上传）；（包括：《药品经营许可证换发申请表》、《填写说明》、企业基本情况表、现场检查情况表（由审批部门上传）、审批意见表（由审批部门上传）、《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业药品验收养护人员情况表》）

　　2、《药品经营质量管理规范认证申请书》（由网上申报后打印，不上传）；（包括：《药品经营质量管理规范认证申请书》、《填写说明》、企业基本情况表、县区及市局审查审批表（由审批部门上传）、现场检查及审批表（由审批部门上传）、《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业药品验收养护人员情况表》、《企业设施、设备情况表》）

　　3、《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；（原件扫描上传）

　　4、企业实施GSP情况的内审报告；（word、excel文档或扫描图片上传）

　　5、企业负责人员和质量管理人员学历、职称或资格证书复印件；（原件扫描上传）

　　6、处方审核人员执业药师注册证书复印件；（原件扫描上传）

　　7、企业验收、养护人员学历或职称复印件；（原件扫描上传）

　　8、企业计算机管理系统功能模块情况；（word、excel文档或扫描图片上传）

　　9、《企业药品经营质量管理体系文件目录》；（word、excel文档或扫描图片上传）

　　10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（word、excel文档或扫描图片上传）

　　11、经营场所、仓库平面布局图；（word、excel文档或扫描图片上传）

　　12、房屋产权或使用权证明复印件；（原件扫描上传）

　　13、申请前12个月内，无违规经营假劣药品《自我保证声明》（签字按手印后扫描上传）（模板详见后面附件）

　　14、申请材料真实性的《自我保证声明》；（签字按手印后扫描上传）

　　15、《授权委托书》；（签字按手印后扫描上传）。（法定代表亲自办理的不需提供）

　　16、被授权委托办理人的身份证复印件。（原件扫描上传）

　　六、对申请材料的要求：

　　1.申请材料书面一套，应使用A4纸打印或复印，完整、清晰，依上述提供申请材料顺序装订成册并附有《申请材料封面》和《申请材料目录》（模板详见后面附件）。

　　2.凡申请材料为复印件的均应提供原件供窗口受理审查时核对，复印件与原件经核对无误的，由核对人员在复印件上加盖《鹤壁市食品药品监督管理局经与原件核对无误》章后将原件退回。

　　七、办理程序：

　　登录河南省食品药品监督管理局官网（http://www.hda.gov.cn/）→点击企业申报→填写用户名和密码登录→填写需要申请的行政审批项目（药品经营许可证换发申请和药品经营质量管理规范复认证申请）→上报后进入我的申报→详细信息→打印预览打印即可→书面材料。

　　1、申请人由网上申报，填写相关申请表并上传有关材料（word、excel、或扫描图片，需盖章（如有公章）、签名按手印的材料应在盖章、签名按手印后上传。），上传完成后向hbsfdaxzspfwk@126.com发送申请审核电子邮件，邮件主题填写申请事项，内容写：联系人姓名及其联系电话和申请表核对码。并致电窗口电话3322983请工作人员在网上审核。

　　2、工作人员应在2日内对申请人上传的资料及人员填写上报系统情况进行严格、细致的的审核，对需补正的制作《申请材料补正告知书》发至申请人邮箱，并电话通知申请人按《申请材料补正告知书》的要求及时补正，补正过的材料要重新上传后，请工作人员再审核，材料全部合格后，工作人员通知申请人向窗口递交与上传的材料完全一致的书面纸质材料一套（同时携带原件供核对）。

　　3、工作人员将书面材料与上传材料及原件比对无误后（在复印件上加盖经核对无误章），进行网上办理，并向申请人送达《行政许可受理通知书》并登记。申请业务自动传到承办机构系统中。

　　4、承办机构依据《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）》或《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》及《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则进行现场检查验收，验收不符合实施标准的，下达《药品经营企业验收整改通知书》，企业完成整改后，向承办机构递交整改报告并提出复验申请，承办机构组织整改验收。根据验收或整改验收结果，作出符合或不符合实施标准的结论，报主管领导审批后将验收、审批材料转至受理机构。

　　5、受理机构依据主管领导审批意见做出许可或不予许可决定，许可的发给《药品经营许可证》正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》并在鹤壁市食品药品监督管理局网站上公告。不予许可的，发给《不准予行政许可决定书》并将申请材料退回申请人。

　　6、受理机构将《药品经营许可证》正本和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及办理材料原件收集汇总扫描上传审批系统后依规定装订成卷归档分类保管。向市局相关科室及申请企业所在地县区食品药品监督管理部门通报办理信息。

　　八、办理时限

　　法定时限：90个工作日。

　　九、许可证件及有效期限：

　　《药品经营许可证》正副本有效期5年，编号不变；《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年。

　　十、实施机关：

　　受理地点：365体育官网鹤壁市食品药品监督管理局服务窗口（0392－3322983）；

　　十一、受理咨询与投诉机构

　　咨询：鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科（0392－3322983）

　　投诉：鹤壁市食品药品监督管理局纪检监察室（0392—3308580）、政策法规科（0392—3300928）。