药品零售经营许可办事指南

　　一、办事依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条，第十五条；

　　3、国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》；

　　4、国家食品药品监督管理总局令第28号《药品经营质量管理规范》第三章 药品零售的质量管理

　　二、收费：不收费。

　　三、需办证情形：

　　新办药品经营企业（零售）、药品零售连锁经营企业新开连锁门店；

　　四、应具备的条件：

　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　1、新开办经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应至少配备 2名执业药师。

　　2、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及国家食品药品监督管理总局令第28号《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

　　4、法定代表人或企业负责人应为执业药师；

　　5、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师负责处方审核，指导合理用药。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

　　5、经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

　　7、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

　　8、经营中药饮片的中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　（三）企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员：

　　质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

　　（四）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　以上人员应当在企业营业时间在岗。不得在其它单位兼职。

　　（五）具有与所经营药品范围、经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域企业的营业场所，企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开，环境宽敞、明亮、整洁、卫生：

　　1、设立在市城区的零售药店，其建筑面积不得少于 100 平方米；

　　2、设立在县城区的零售药店，其建筑面积不得少于 80 平方米；

　　3、设立在乡镇所在地的零售药店，其建筑面积不得少于 60 平方米；

　　4、设立在乡镇以下的零售药店，其建筑面积不得少于 40 平方米。

　　5、专营乙类非处方药的药品零售企业，其建筑面积不得少于 40 平方米。

　　营业场所应当有以下营业设备：

　　1、货架和柜台；

　　2、监测、调控温度的设备；

　　3、经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

　　4、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

　　5、经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

　　6、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

　　7、符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

　　（六）、企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

　　仓库应当有以下设施设备：

　　1、药品与地面之间有效隔离的设备；

　　2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

　　3、有效监测和调控温湿度的设备；

　　4、符合储存作业要求的照明设备；

　　5、验收专用场所；

　　6、不合格药品专用存放场所；

　　7、经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

　　8、经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

　　9、储存中药饮片应当设立专用库房。

　　五、法律责任

　　根据法律法规规定，申请人提交申请材料内容及人员证明材料必须真实和反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责。

　　如提供虚假材料或证明、弄虚作假被发现的，将不予受理，申请人在一年内不得再次申请该项许可。

　　在取得许可证件后的经营过程中被发现与申报不符或以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可证件的，将依法给予行政处罚；取得的许可证件给予吊销、撤销、收回，五年内不受理有关人员申请与药品说明书有关的许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　六、需提交的申请材料

　　（一）、申请筹建药品零售企业所需材料：

　　1、《申办人筹建申请》（word电子文档或扫描图片上传）；

　　2、《药品经营企业筹建申请表》（此表由网上申报后打印，不上传）；

　　3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核人员身份证和学历、执业资格、职称证明、及个人简历（原件扫描图片上传）

　　4、执业药师资格证书复印件（原件扫描图片上传）；

　　5、拟设经营场所、仓库方位图（上北下南，标明具体位置）（word电子文档或扫描图片上传）；

　　6、其它材料：

　　①申办人以及拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人或质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的《无禁止从业情形自我保证声明》（签字按手印后扫描图片上传）；

　　②企业所提供《资料真实性自我保证声明》（签字按手印后扫描图片上传）；

　　③非法人递交申请时《法人授权委托书》和被授权委托办理人的身份证复印件；（签字按手印后扫描图片上传）

　　（二）、申请验收发证所需提供材料：

　　1、市局《同意筹建通知书》复印件（原件扫描图片上传）；

　　2、验收发证申请；（签字按手印后扫描图片上传）

　　3、《药品经营许可证申请表》（此表由网上申报后打印，不上传。）；（包括：《药品经营许可证申请表》、《填表说明》、《企业基本情况》、《现场检查情况》表（空白）、《审批意见》表）

　　4、拟办企业名称预先核准证明文件或营业执照复印件；（原件扫描图片上传）

　　5、《从业人员花名册》；（word电子文档或扫描图片上传）

　　①企业法定代表人身份证和学历证明及工作简历

　　②企业负责人身份证和学历证明及工作简历

　　③质量负责人身份证和学历、执业资格、职称证明、工作简历

　　④审方人员身份证和学历、执业资格、职称证明、工作简历

　　⑤其他从业人员身份证和学历、执业资格、职称证明

　　（以上word电子文档或扫描图片上传）

　　6、经营场所、仓库平面布局图；（word电子文档或扫描图片上传）

　　7《主要设施、设备目录》；（word电子文档或扫描图片上传）

　　8、房屋产权或使用权证明（租赁协议和房屋租赁备案证明原件）；（原件扫描图片上传）

　　9、《企业质量管理制度目录》；（word电子文档或扫描图片上传）

　　11、其它材料：

　　①申请材料真实性的《自我保证声明》；（签字按手印后扫描图片上传，模板详见后面附件）

　　②非法人递交申请时《法人授权委托书》和被授权委托办理人的身份证复印件；（签字按手印后扫描图片上传）

　　③药品零售连锁企业还应附连锁总部申请、董事会议决议、与连锁企业签订的配送、质量保障协议。

　　七、对申请材料的要求：

　　1.申请筹建药品零售企业或申请验收发证所需书面材料一套与上传申报系统完全一致；申请材料应使用A4纸打印或复印，完整、清晰，依上述提供申请材料顺序装订成册并附有《申请材料封面》和《申请材料目录》。

　　2.凡申请材料为复印件的均应提供原件供窗口受理审查时核对，复印件与原件经核对无误的，由核对人员在复印件上加盖《鹤壁市食品药品监督管理局经与原件核对无误》章后将原件退回。

　　八、办理程序：

　　1、申办人首先取得工商行政部门出具的“企业名称预先核准通知书”或营业执照；

　　2、账号注册：登录河南省食品药品监督管理局官网（http://www.hda.gov.cn/）→点击右下侧“企业申报”→“行政审批—老版”→“药械企业账号注册”→进入填写信息后完成注册。

　　3、申请行政审批项目：

　　第一步：药品零售经营筹建审批

　　1、登录河南省食品药品监督管理局官网（http://www.hda.gov.cn/）→点击企业申报→填写用户名和密码登录→填写“人员管理”→填写需要申请的行政审批项目→上报后进入我的申报→详细信息→上传材料后打印预览打印即可→书面材料。

　　2、申请人由网上申报，填写相关申请表并上传有关材料，上传完成后向hbsfdaxzspfwk@126.com发送申请审核电子邮件，邮件主题填写申请事项，内容写：联系人姓名及联系电话和申请表核对码。并致电窗口电话3322983请工作人员在网上审核。。

　　3、工作人员将书面材料与上传材料及原件比对无误后（在复印件上加盖经核对无误章），进行网上办理，并向申请人送达《行政许可受理通知书》，并登记。申请业务传到承办机构中。

　　4、承办机构依据国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》第五条规定进行审查，做出是否同意筹建意见报主管领导审批后将审查、审批材料转交至受理机构。

　　5、受理机构依据主管领导审批意见作出处理，不同意筹建的，发给《不准予行政许可决定书》并将申请材料退还申请人。同意筹建的发给申办人《同意筹建通知书》。

　　第二步：申请验收发证

　　1、登录河南省食品药品监督管理局官网（http://www.hda.gov.cn/）→点击企业申报→填写用户名和密码登录→填写需要申请的行政审批项目→上报后进入我的申报→详细信息→上传材料后打印预览打印即可→书面材料。

　　2、上传有关材料完成后向hbsfdaxzspfwk@126.com发送申请审核电子邮件，邮件主题填写申请事项，内容写：联系人姓名及联系电话和申请表核对码。并致电窗口电话3322983请工作人员在网上审核。

　　3、工作人员应在2日内对申请人上传的资料及人员信息进行严格、细致的的审核，对需补正的制作《申请材料补正告知书》发至申请人邮箱，并电话通知申请人按《申请材料补正告知书》的要求及时补正，补正过的材料要重新上传后，请工作人员再审核，材料全部合格后，通知申请人向窗口递交与上传的材料完全一致的书面纸质材料一套（同时携带原件供核对）。

　　4、工作人员对书面材料和上传材料、原件比对无误后（在复印件上加盖经核对无误章），进行网上办理，并向申请人送达《行政许可受理通知书》，并登记。

　　5、承办机构进行现场检查验收，并填写《现场检查情况》表，验收不符合标准的，下达《药品经营企业验收整改通知书》，企业完成整改后，向承办机构递交整改报告并提出复验申请，承办机构组织整改验收。根据验收或整改验收结果，作出符合或不符合标准的结论，报主管领导审批后将验收、审批材料转至受理机构。

　　6、受理机构依据主管领导审批意见作出处理，许可的发给《药品经营许可证》正副本，在审批系统中拟定公告，经领导审批后在鹤壁市食品药品监督管理局网站上公告。不予许可的，发给《不准予行政许可决定书》并将申请材料退回申请人。

　　7、受理机构将《药品经营许可证》正本复印件及办理材料原件收集汇总扫描上传至审批系统后依规定装订成卷归档分类保管。并向市局相关科室及申请企业所在地县区食品药品监督管理部门通报办理信息（发送电子邮件《行政审批服务窗口信息通报》）。

　　九、办理时限

　　法定时限：筹建申请审批时限30个工作日，验收许可时限25个工作日。

　　承诺时间：筹建申请审批时限5个工作日，验收许可时限5个工作日（均不含现场检查审核和整改时间）。

　　十、许可证件及有效期限：

　　《药品经营许可证》正副本有效期5年。

　　十一、实施机关：

　　受理地点：365体育官网鹤壁市食品药品监督管理局服务窗口（0392－3322983）；

　　十二、受理咨询与投诉机构

　　咨询：鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科（0392－3322983）

　　投诉：鹤壁市食品药品监督管理局纪检监察室（0392—3308580）、政策法规科（0392—3300928）。