申请经营第二类精神药品零售

　　一、实施依据：

　　1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条；

　　2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第二条、第十一条、第十二条。

　　二、收费：不收费

　　三、受理范围：

　　实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

　　四、应具备的条件：

　　必须是实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业

　　五、申请人需要提交的申请材料：

　　1、《药品经营许可变更申请表》（此表由网上申报后打印）

　　2、《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（此表由网上申报后打印）

　　3、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

　　4、拟从事第二类精神药品零售的门店名单；

　　5、门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，

　　6、本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；

　　7、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

　　8、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；

　　9、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

　　10、市食品药品监督管理局出具的企业无《药品经营许可证管理办法》第十六条情形的《考核证明》（包括门店）；

　　11、《授权委托书》；

　　12、被授权委托办理人的身份证复印件。

　　六、对申请材料的要求：

　　1.申请材料书面一套应使用A4纸打印或复印，完整、清晰，装订成册并附有《申请材料封面》和《申请材料目录》；

　　2.申报资料真实性的《自我保证声明》要有法定代表人或企业负责人签字，并按指印和加盖企业公章（如有）。

　　3.凡申请材料为复印件的均应提供原件供窗口受理审查时核对，与原件经核对无误的，由核对人员在复印件上加盖《鹤壁市食品药品监督管理局经与原件核对无误》章后将原件退回。

　　七、办理程序：

　　首先登录河南省食品药品监督管理局官网（http://www.hda.gov.cn/）点击企业申报→填写用户名和密码登录→填写需要申请的行政审批项目→上报后进入我的申报→详细信息→打印预览打印即可→书面材料。

　　1、申请人由网上申报，填写相关申请表并上传有关材料（word、excel、或扫描图片，需盖章（如有公章）、签名按手印的材料应在盖章、签名按手印后上传。），上传完成后向hbsfdaxzspfwk@126.com发送申请审核电子邮件，邮件主题填写申请事项，内容写：联系人姓名及其联系电话和申请表核对码。并致电窗口电话3322983请工作人员在网上审核。

　　2、工作人员应在2日内对申请人上传的资料进行严格、细致的的审核，对需补正的制作《申请材料补正告知书》发至申请人邮箱，并电话通知申请人按《申请材料补正告知书》的要求及时补正，补正过的材料要重新上传后，请工作人员再审核，材料全部合格后，工作人员通知申请人向窗口递交与上传的材料完全一致的书面纸质材料一套（同时携带原件供核对）。

　　3、工作人员将书面材料与上传审批系统材料及原件比对无误后（在复印件上加盖经核对无误章），进行网上办理，并向申请人送达《行政许可受理通知书》，将申请材料转至承办机构。

　　4、承办机构对经营场所、仓库、门店进行实质性审查和现场检查，检查情况记录在《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》中并签署意见报主管领导审批后将检查和审批材料转至受理机构。

　　5、受理机构依据主管领导审批意见做出许可或不予许可决定。许可的对药品零售连锁经营企业及所属门店经营范围进行变更，在《药品经营许可证》副本中记录变更情况及日期，发给新的《药品经营许可证》正本（发证日期改为变更发证日期，有效期与原证一致）并在鹤壁市食品药品监督管理局网站上公告。不予许可的，发给《不准予行政许可决定书》并退回申请材料。

　　6、受理机构将新的《药品经营许可证》正副本复印件及收集办理材料汇总装订成卷归档分类保管，向市局相关科室及申请企业所在地县区食品药品监督管理部门通报办理信息。

　　八、办理时限：

　　法定时限：20个工作日。

　　十、许可证件及有效期限：

　　《药品经营许可证》与原证有效期一致，编号不变。

　　十一、实施机关：

　　受理地点：365体育官网鹤壁市食品药品监督管理局服务窗口（0392－3322983）；

　　十二、受理咨询与投诉机构　

　　咨询：鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科（0392－3322983）、

　　投诉：鹤壁市食品药品监督管理局纪检监察室（0392—3308580）、政策法规科（0392—3300928）。