第一类医疗器械生产变更备案

　　一、实施的依据：

　　1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第二十一条）；

　　2、关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）。

　　二、收费：不收费

　　三、受理范围

　　《第一类医疗器械生产备案凭证》内容发生变化的。

　　四、应具备条件

　　1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　3、有保证医疗器械质量的管理制度；

　　4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

　　6、生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　7、无违法生产被食品药品监督管理部门立案调查或者行政处罚决定尚未履行的情况。

　　五、申请人需提交的申请材料：

　　（一）必报材料：

　　（1）相应变更项目的变更申请；

　　（2）营业执照和组织机构代码证复印件；

　　（3）《第一类医疗器械生产备案变更表》（此表由网上申报后打印）；

　　（4）《第一类医疗器械生产备案表》原件和复印件。

　　（5）《授权委托书》；

　　（6）被授权委托办理人的身份证复印件。

　　（7）市食品药品监督管理局出据的企业无《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条情形的《考核证明》；

　　（8）所提交材料真实性的《自我保证声明》。

　　（二）选报材料：

　　1、变更企业名称的：

　　报必报材料。

　　2、变更住所的：

　　除必报材料外，还须报新住所方位和布局图。

　　3、变更生产地址的（非文字性变更）：

　　除必报材料外，还须报新生产场地的房屋产权证明文件或者租赁协议和房屋租赁备案证明（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

　　4、变更法定代表人或企业负责人的，除必报材料外，还须报：

　　（1）新任法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

　　（2）市或县食品药品监督管理部门出据的新任法定代表人、企业负责人近五年内无因备案时提供虚假资料情节严重情形案件的《考核证明》；；

　　5、变更生产范围的，除必报材料外，还须报：

　　（1）增加生产的产品为本企业备案的第一类医疗器械产品的提供：

　　①《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》复印件；

　　②增加生产产品的产品技术要求复印件；

　　③质量手册和程序文件；

　　④工艺流程图；

　　（2）增加生产的产品为受托生产第一类医疗器械的还需提交以下资料：

　　①委托方营业执照、组织机构代码证复印件；

　　②委托方《医疗器械委托生产备案凭证》或创新医疗器械特别审批证明资料复印件；

　　③委托生产合同复印件；

　　④受托生产医疗器械产品备案的说明书和标签样稿；

　　⑤受托生产医疗器械产品拟采用的说明书和标签样稿；

　　⑥受托生产医疗器械产品备案的技术要求复印件；

　　⑦委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

　　⑧委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

　　6、生产地址文字性变更的，除必报材料外，还须报相关部门地址名称变化的文件复印件。

　　六、对申请材料的要求：

　　1.申请所需书面材料一套应使用A4纸打印或复印，完整、清晰，依上述提供申请材料顺序装订成册并附有《申请材料封面》和《申请材料目录》。

　　2.申报资料真实性的《自我保证声明》要有法定代表人或企业负责人签字，并按指印和加盖企业公章（如有）。

　　3.凡申请材料为复印件的均应提供原件供窗口受理审查时核对，复印件与原件经核对无误的，由核对人员在复印件上加盖《鹤壁市食品药品监督管理局经与原件核对无误》章后将原件退回。

　　七、办理程序：

　　1、（申请行政审批项目）登录河南省食品药品监督管理局官网（http://www.hda.gov.cn/）→点击企业申报→填写用户名和密码登录→填写需要申请的行政审批项目→上报后进入我的申报→详细信息→打印预览打印即可→书面材料。

　　2、申请人由网上申报，填写相关申请表并上传有关材料（word、excel、或扫描图片，需盖章（如有公章）、签名按手印的材料应在盖章、签名按手印后上传。），上传完成后向hbsfdaxzspfwk@126.com发送申请审核电子邮件，邮件主题填写申请事项，内容写：联系人姓名及其联系电话和申请表核对码。并致电窗口电话3322983请工作人员在网上审核。

　　3、工作人员应在2日内对申请人上传的资料进行严格、细致的的审核，对需补正的制作《申请材料补正告知书》发至申请人邮箱，并电话通知申请人按《申请材料补正告知书》的要求及时补正，补正过的材料要重新上传后，请工作人员再审核，材料全部合格后，工作人员通知申请人向窗口递交与上传的材料完全一致的书面纸质材料一套（同时携带原件供核对）。

　　4、工作人员将书面材料与上传审批系统材料及原件比对无误后（在复印件上加盖经核对无误章），进行网上办理，并予以登记，收回原《第一类医疗器械生产备案凭证》，发给新《第一类医疗器械生产备案凭证》（备案日期改为变更备案日期，编号不变）并在鹤壁市食品药品监督管理局网站上公告。

　　5、向市局相关科室及备案企业所在县区食品药品监督管理部门通报办理信息。将新《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件及所有材料依规定装订成卷归档分类保管。

　　八、办理时限：

　　法定时限：无

　　九、备案证件及有效期限：

　　《第一类医疗器械生产备案凭证》，无有效期限。

　　十、实施机关：

　　受理地点：365体育官网鹤壁市食品药品监督管理局服务窗口；

　　承办机构：鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科；

　　联系电话：0392－3322983。

　　十一、受理咨询与投诉机构

　　咨询：鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科（0392－3322983）、

　　投诉：鹤壁市食品药品监督管理局纪检监察室（0392—3308580）、政策法规科（0392—3300928）。