第一类医疗器械委托生产备案

　　一、实施依据：

　　1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局总令第7号第三章）；

　　2、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）；

　　二、收费：不收费

　　三、受理范围

　　1、本市持有《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》的备案人委托其它生产企业生产第一类医疗器械的。

　　2、本市持有《第一类医疗器械生产备案凭证》受托生产第一类医疗器械的生产企业。

　　四、应具备条件

　　1、第一类医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产的第一类医疗器械的备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得第一类医疗器械生产备案。

　　2、第一类医疗器械委托生产的受托方应当是取得第一类医疗器械生产备案的生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

　　五、申请人需提交的申请材料：

　　（一）委托生产第一类医疗器械的，委托方备案时应当提交以下资料：

　　1、委托生产的《第一类医疗器械备案凭证》复印件，属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料；

　　2、《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件（属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的除外）；

　　3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

　　4、受托方的《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件；

　　5、委托生产合同复印件；

　　7、市或县食品药品监督管理部门出据的企业无《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条情形的《考核证明》；

　　8、《授权委托书》；

　　9、被授权委托办理人的身份证复印件。

　　10、所提交材料真实性的《自我保证声明》。

　　（二）受托生产第一类医疗器械的：

　　1、已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》的按“第一类医疗器械生产变更备案流程”办理。

　　2、无《第一类医疗器械生产备案凭证》的按“第一类医疗器械生产备案流程”办理。

　　六、对申请材料的要求：

　　1.申请所需书面材料一套应使用A4纸打印或复印，完整、清晰，依上述提供申请材料顺序装订成册并附有《申请材料封面》和《申请材料目录》。

　　2.申报资料真实性的《自我保证声明》要有法定代表人或企业负责人签字，并按指印和加盖企业公章（如有）。

　　3.凡申请材料为复印件的均应提供原件供窗口受理审查时核对，复印件与原件经核对无误的，由核对人员在复印件上加盖《鹤壁市食品药品监督管理局经与原件核对无误》章后将原件退回。

　　七、注意事项：

　　1、委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产备案凭证编号。

　　2、委托生产终止时，委托方和受托方应当向市食品药品监督管理局及时报告。

　　3、委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。

　　八、办理程序：

　　1、（未账号注册的）登录河南省食品药品监督管理局官网（http://www.hda.gov.cn/）→点击右下侧“企业申报”→普通用户账号注册与查询→新开办注册用户“是否有证”点击“否”→进入填写信息后完成注册。

　　2、（申请行政审批项目）登录河南省食品药品监督管理局官网（http://www.hda.gov.cn/）→点击企业申报→填写用户名和密码登录→填写需要申请的行政审批项目→上报后进入我的申报→详细信息→打印预览打印即可→书面材料。

　　3、申请企业将申请材料递交至受理机构（行政审批服务窗口），受理机构对企业所提交的申请材料进行形式审查，备案资料不齐全、不符合形式要求的，指出缺陷及补正建议，能当场补正的，可当场补正，不能当场补正的，发给《行政许可申请材料补正告知书》。申请材料齐全、符合形式要求的，做出形式审查报告报主管领导签署意见；

　　4、受理机构依据主管领导签署的意见做出受理或不予受理决定。不予受理的，发给《行政许可不予受理通知书》说明理由并将申请材料退回申请人；受理的予以登记，发给《医疗器械委托生产备案凭证》并在鹤壁市食品药品监督管理局网站上公告。

　　5、向市局相关科室及备案企业所在县区食品药品监督管理部门通报办理信息。

　　6、将《医疗器械委托生产备案凭证》复印件及所有材料扫描制作电子版并依规定制作成许可案卷归档分类保管。

　　九、办理时限：

　　法定时限：无

　　十、备案证件及有效期限：

　　《医疗器械委托生产备案凭证》无编号，有有效期限（依据委托生产合同）。

　　十一、实施机关：

　　受理地点：365体育官网鹤壁市食品药品监督管理局服务窗口；

　　承办机构：鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科；

　　联系电话：0392－3322983。

　　十二、受理咨询与投诉机构　

　　咨询：鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科（0392－3322983）；

　　投诉：鹤壁市食品药品监督管理局纪检监察室（0392—3308580）、政策法规科（0392—3300928）。